Bolsa mixta esterilizacion autoadhesiva 2 indicadores caja 1000 uds
Información del fabricante:
Nombre o empresa: Pendiente de actualizar
Email: Pendiente de actualizar
Dirección postal: Pendiente de actualizar
Localidad: Pendiente de actualizar
País: Pendiente de actualizar
Información de la persona responsable:
Nombre o empresa: Pendiente de actualizar
Email: Pendiente de actualizar
Dirección postal: Pendiente de actualizar
Localidad: Pendiente de actualizar
País: Pendiente de actualizar
Advertencias e información de seguridad del producto:
El producto cumple con el Reglamento de Seguridad General de los Productos.
Bolsa mixta para esterilizacion autoadhesiva con 2 indicadores, vapor y óxido de etileno.
Disponible en varias medidas y presentado en caja de 1000 uds.
La banda autoadhesiva permite su cierre sin necesidad de disponer de una máquina termoselladora.
- Envase formado por dos materiales, una cara de papel con permeabilidad controlada y otra de poliéster polipropileno.
- Termoselladas longitudinalmente y transversalmente con sellado estriado, apertura sin desgarro y sin desprendimientos en ninguna de las dos superficies.
- Con tintas indicadoras que cambian de color en procesos de vapor y óxido de etileno, exentas de residuos tóxicos de forma que sea fácilmente de identificar el proceso.
- Con indicación del sentido de apertura.
- Fácil sistema de AUTOCIERRE, permite el precintado del envase sin necesidad de máquina termoselladora
- Con la impresión en el papel en la zona del sellado, que evita totalmente posibles migraciones de las tintas a los materiales envasados.
| PAPEL DE GRADO MEDICO |
|---|
| Celulosa pura blanqueada de alta resistencia al desgarro - Permeabilidad controlada y resistente al agua - Exenta de productos tóxicos - Resistente a la esterilización. - Barrera biológica efectiva |
| FILM PLASTICO |
|---|
| Formado por dos láminas simples. - Poliéster - Polipropileno. - Aprobado por la F.D.A. - Con polipropileno de alta resistencia al desgarro - Con film coloreado que permite visualizar la calidad del sellado |
| TINTAS VIRABLES |
|---|
| Por vapor y por Oxido de Etileno. Exentas de residuos tóxicos y conformes con la norma ISO 11140-1 para controles de proceso (Clase 1) |
- Para el envasado unitario de materiales destinados a ser esterilizados por Vapor y Oxido de Etileno, etc.
- Después del proceso de esterilización por Vapor, el control indicativo, cambia de color de ROSA A MARRÓN.
- Después de esterilización por Oxido de Etileno el control indicativo cambia de AZUL A VERDE
- El envase debe estar integro después del proceso.
Los envases cumplen con las normas:
- DIN 58953 p. 4 (Alemania)
- BS 6871 (Reino Unido).
- UNE - EN 868-5 (Unión Europea).
- Las bolsas mixtas autoadhesivas para esterilización están considerados por el R.D. 1591/2009 como Productos Sanitarios Clase 1.
| ENSAYO | NORMA DE ENSAYO | VALOR NORMA | VALOR MEDIO PERGUT |
|---|---|---|---|
| Calidad de papel | EN 868-3 | Celulosa pura | Cumple |
| Deslaminación del film | EN 868-5 Anexo A | Exento | Exento |
| Toxicidad | EN 868-5 | Exenta | Exenta |
| Microporos en el film | EN 868-5 Anexo B | No presentará | Cumple |
| Imperfecciones en el film | EN 868-5 | No presentará | No presenta |
| Resistencia a la rotura del film | ASTM 882 Método A | >20N / 15mm. | 32 |
| Ancho de soldaduras | EN 868-5 Anexo C | > 6mm. | 9-10 |
| Indicador de proceso | ISO 11140-1 | >100mm2 | 400 |
| Ajuste indicador Vapor Class-A | ISO 11140-1 (8.2) | 134º C /2min. | 134ºC / 2.5 min. |
| Ajuste indicador O.E.(600mg/l) Class A | ISO 11140-1 (8.4) | 54ºC / 20 min. | 54ºC / 30 min. |
| Contenido en Cloruros | ISO 9197-1 | < 0,05% | 0% |
| Contenido en Sulfatos | ISO 9198 | < 0,25% | 0,07% |
| pH del extracto acuoso | ISO 6588 | de 4,5 a 8 | 6,6 |
| R. tracción soldadura seco | ISO 1924-2 | > 1,5 N/15mm. | 3,25 |
| R. tracción soldadura húmedo | ISO 1924-2 | > 1,2 N/15mm. | 2,65 |
| Pelabilidad | EN 868-5 Anexo C | <10 mm. | 3 |
| Dirección de apertura | EN 868-5 Anexo E | Indicada | Indicada |
| Resistencia al proceso de esterilización | EN 868-5 Anexo A | Sin rotura | Sin rotura |
| Tolerancia en medidas (L , A ) | EN 868-5 Anexo E | - 0 ; +/- 3mm. | -0 /+2 |
* Las bolsas mixtas autoadhesivas son conformes con la norma UNE-EN ISO 11607 partes 1 y 2 ,UNE-EN 868-5
Producto Sanitario Clase 1 según el R.D. 1591/2009 y sujeto a marcado CE