Bolsa Mista para esterilização auto-adesiva 2 indicadores - caixa 1000 uds
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Advertências e informações de segurança do produto:
Bolsa mista para autocolante de esterilização com 2 indicadores, vapor e óxido de etileno.
Disponível em vários tamanhos, vem em caixas de 1000 unidades.
A faixa autoadesiva permite fechá-la sem um selante térmico.
Descrição:
- Bolsa de dois materiais, uma face de papel com permeabilidade controlada e a outra face de polipropileno poliéster.
- Termicamente selado longitudinalmente e transversalmente com selo canelado, abre sem rasgar e sem desprendimento em qualquer das duas superfícies.
- Com tintas indicadoras que mudam de cor em procedimentos de vapor e óxido de etileno, isentas de resíduos tóxicos para facilitar a identificação do processo.
- A direção de abertura é indicada.
- Sistema FÁCIL RESEALABLE que permite a selagem da bolsa sem máquina de selagem a quente.
- Com impressão no papel na área de selagem que evita totalmente a possível migração das tintas para os materiais embalados.
Composição das matérias-primas:
| PAPEL MÉDICO |
|---|
| Celulose pura branqueada de alta resistência ao rasgo - Permeabilidade controlada e resistente à água - Livre de produtos químicos tóxicos - Resistente à esterilização. - Barreira biológica eficaz |
| FILME PLÁSTICO |
|---|
| Formado por duas folhas simples.- Poliéster - Polipropileno. - Aprovado pelo FDA - Com polipropileno de alta resistência ao rasgo - Com filme colorido para visualizar a qualidade da vedação |
| TINTA VARIÁVEL |
|---|
| Vapor e óxido de etileno. Livre de resíduos tóxicos em conformidade com o padrão ISO 11140-1 para controles de processo (Classe 1) |
Usar:
- Para embalagens individuais de materiais a serem esterilizados com vapor e óxido de etileno, etc.
Resultados:
- Após o processo de esterilização a vapor, o indicador muda de ROSA para MARROM.
- Após a esterilização por óxido de etileno, o indicador muda de AZUL para VERDE.
- A bolsa deve estar intacta após o processamento.
Regulamentos:
As bolsas cumprem os seguintes regulamentos:
- DIN 58953 p. 4 (Alemanha)
- BS 6871 (Reino Unido).
- UNE - EN 868-5 (União Europeia).
- As bolsas autoadesivas misturadas são consideradas dispositivos médicos da Classe 1 no RD 1591/2009.
Testes e regulamentos:
| TESTE | TESTE PADRÃO | VALOR | VALOR MÉDIO PERGUT |
|---|---|---|---|
| Qualidade do papel | EN 868-3 | Celulose pura | Cumpre |
| Delaminação de filme | EN 868-5 Anexo A | Isentar | Isentar |
| Toxicidade | EN 868-5 | Isentar | Isentar |
| Microporos no filme | EN 868-5 Anexo B | Nenhum | Cumpre |
| Imperfeições do filme | EN 868-5 | Nenhum | Nenhum |
| Resistência ao rasgo do filme | Método A ASTM 882 | > 20N / 15mm. | 32 |
| Largura total | EN 868-5 Anexo C | > 6 mm. | 9 a 10 |
| Indicador de processo | ISO 11140-1 | > 100mm2 | 400 |
| Indicador de ajuste de vapor Classe-A | ISO 11140-1 (8,2) | 134º C / 2min. | 134ºC / 2,5 min. |
| Indicador de ajuste OE (600mg / l) Classe A | ISO 11140-1 (8,4) | 54ºC / 20 min. | 54ºC / 30 min. |
| Teor de cloreto | ISO 9197-1 | <0,05% | 0% |
| Teor de sulfato | ISO 9198 | <0,25% | 0,07% |
| pH do extrato aquoso | ISO 6588 | de 4,5 a 8 | 6,6 |
| Resistência à tração seca | ISO 1924-2 | > 1,5 N / 15 mm. | 3,25 |
| Resistência à tração úmida | ISO 1924-2 | > 1,2 N / 15 mm. | 2,65 |
| Teste de casca | EN 868-5 Anexo C | <10 mm. | 3 |
| Direção de abertura | EN 868-5 Anexo E | Indicado | Indicado |
| Resistência à esterilização | EN 868-5 Anexo A | Sem lágrima | Sem lágrima |
| Dimensões e tolerâncias (L, A) | EN 868-5 Anexo E | - 0; +/- 3 mm. | -0 / + 2 |
* As bolsas autoadesivas misturadas estão em conformidade com a norma UNE-EN ISO 11607 partes 1 e 2, UNE-EN 868-5
Dispositivo médico Classe 1 sob RD 1591/2009 e sujeito à marca CE.